$ agit // control plane
Отраслевой сценарий · фармацевтическая разработка · Altered Graph.it

Разработка препарата — это проект. Его состояние — не «сколько задач закрыто»

Вся лабораторная работа выполнена. Но методика не валидирована, данных стабильности за 6 месяцев ещё нет — значит, результат не подтверждён, и переходить к регистрации нельзя.

AG.it — проектный контроль разработки препарата: от целевого профиля качества (QTPP) и аналитических методик до регистрационного удостоверения (РУ). Он читает факты — в том числе из вашей лабораторной системы — и вычисляет состояние: методики валидированы / стабильность подтверждена / досье принято / РУ получено, а не «80% готово» в отчёте. Видно, что уже вложено, какая ценность РУ под риском и какое решение нужно принять до гейт-совещания — с обоснованием.

«Состояние разработки вычисляется из фактов — методики валидированы, стабильность подтверждена, досье принято, РУ получено, — а не из отчётов об активности.»

Кому это и зачем

Руководитель R&D · руководитель проекта

Отвечает за срок регистрации и бюджет разработки. Хочет видеть не «кто что делал», а сколько вложено, какая коммерческая ценность РУ под риском и какие 2–3 решения ждут именно его — до того, как этап сорвётся на гейте.

Аналитик · технолог-разработчик

Ведёт методики, валидацию, технологию, серии, стабильность. Хочет видеть, какой результат не подтверждён (OOS, нет данных стабильности) и что именно разблокирует веху — на языке этапов разработки, а не «закрытых задач».

Боль фармацевтической разработки

Срок регистрации сдвигается слишком поздно
Провал валидации, OOS по стабильности, запрос Минздрава на доработку всплывают на гейт-совещании. Срок РУ сдвигается тогда, когда перепланировать уже поздно.
Бюджет расходуется, ценность РУ под риском
Команда, субстанция, опытные и валидационные серии, экспертиза — деньги уходят месяцами. А коммерческая ценность регистрации зависит от одного незакрытого этапа.
«Готово» ≠ «валидировано»
Все задачи валидации закрыты — но метод не принят из-за OOS по примесям. Трекер задач этого не покажет: для него это «N задач закрыто».
Статусы показывают активность
Отчёты показывают, что делали, но не показывают, какие гейты пройдены и какой результат подтверждён. До регистрации это разные вещи.

Что покупает фарма

Состояние из фактов
Методики валидированы / стабильность подтверждена / досье принято / РУ получено — вычислено из фактов лаборатории и приёмок, а не со слов на гейте.
Финансовая картина разработки
Вложено: команда, субстанция, серии, экспертиза. Напротив — ценность РУ под риском. Видно сразу, без ручной сборки отчёта к понедельнику.
Отклонения до гейта
OOS на валидации, точка стабильности вне спецификации, запрос Минздрава — видны как дрейф заранее, а не только на гейт-совещании.
Критический путь к РУ
Граф стадий показывает, где узкое место — стабильность или валидация, — и что держит срок регистрации. Работать можно предметно.

Как AG.it читает разработку — на живом демо-проекте

Фиктивный дженерик модифицированного высвобождения «МР-117», собранный как проект AG.it: ранние стадии приняты, валидация методик просрочена из-за OOS, стабильность в работе с отклонением на точке 6 месяцев, РУ — впереди и под риском.

Скриншоты шагов — подробный (экспертный) режим. Живое демо открывается в лёгком фокус-режиме: весь инструментарий — кнопка «подробно» на пульте внизу или клавиша F.

1
Шаг 1 · Проект → Обзор

Диагноз: работа сделана — результата нет

altered-graphit.com · Проект → Обзор
Диагноз: работа сделана — результата нет
Что вы видите

Вердикт в шапке: «Деньги под угрозой — результат не зафиксирован: Аналитические методики валидированы» — эта веха готова 40 дней назад, но не принята из-за OOS. Путь к РУ — цепочка стадий, валидация подсвечена красным. Внизу: Выручка 15M ₽ · Осталось закрыть 196M ₽ · из них под угрозой 6M ₽.

Что вы получаете

За 10 секунд видно: ранние вехи приняты (выручка 15M ₽), но методика не принята из-за OOS — результат не подтверждён. Платёж 6M ₽ за валидацию просрочен, а за ним под вопросом весь путь к регистрации (РУ — 180M ₽). Это не «N задач закрыто», это «методика не валидирована».

2
Шаг 2 · Проект → Финансовый пульс

Вложено против ценности РУ под риском

altered-graphit.com · Проект → Финансовый пульс
Вложено против ценности РУ под риском
Что вы видите

Контракт 211M ₽ · Выручка по актам 15M ₽ · Поступление на счёт 12.8M ₽ · дебиторка 2.2M ₽ · на непринятых вехах 196M ₽. Отклонение к дате −8.2M ₽ (6M не принято + 2.2M дебиторка). Расход 20.6M из плана 30.9M ₽. Бюджет по стадиям: субстанция, серии, госпошлина и экспертиза. График — месяц за месяцем, план против факта.

Что вы получаете

Кассовая правда разработки: ~20M ₽ уже вложено, выручка по ранним вехам 15M ₽ — а главный платёж 180M ₽ за регистрацию ещё не подтверждён, пока валидация и стабильность не закрыты. Это взгляд «вложено vs ценность РУ под риском».

3
Шаг 3 · Проект → Карта целей

Критический путь через валидацию и стабильность

altered-graphit.com · Проект → Карта целей
Критический путь через валидацию и стабильность
Что вы видите

Граф стадий по фазам: QTPP → методики → валидация → технология → серии → трансфер → стабильность → досье → экспертиза → РУ. Валидация (красная) и стабильность (в работе) — на критическом пути к регистрации.

Что вы получаете

Видно ровно те узлы, которые держат срок РУ: валидация методик и стабильность. Работать можно с конкретным узким местом, а не «ускорять всё».

4
Шаг 4 · Проект → Обзор · перспектива «Инженер»

Путь к результату и блокер — на языке разработчика

altered-graphit.com · Проект → Обзор · Инженер
Путь к результату и блокер — на языке разработчика
Что вы видите

Та же панель в перспективе «Инженер» — не деньги, а результат: «Путь к результату», ближайшая веха «Аналитические методики валидированы» и действие, которое её разблокирует, — ревалидация метода примесей после OOS.

Что вы получаете

Аналитик и технолог видят гейт и блокер на своём языке: какой результат не подтверждён и какое действие его закрывает. Одна модель — две оптики: деньги для руководителя, результат для команды.

5
Шаг 5 · Проект → Журнал

Отклонения до гейта: OOS и стабильность, журнал без перезаписи

altered-graphit.com · Проект → Журнал
Отклонения до гейта: OOS и стабильность, журнал без перезаписи
Что вы видите

Журнал: «OOS по родственным примесям на валидации — методика не принята, нужна ревалидация» (15 мая); «Точка стабильности 6 мес вне спецификации — открыт OOS» (6 июня). Справа — тот же журнал в консольном виде.

Что вы получаете

Дрейф зафиксирован фактом и датой — задолго до гейт-совещания. Журнал не переписывается: записи не редактируются, изменения добавляются новым событием. Это audit trail, а не статус со слов.

Граница с LIMS: AG.it + ваш qualims, а не «вместо»

qualims ведёт операционную работу лаборатории и прослеживаемость по GMP. AG.it — проектный контроль поверх LIMS: он не дублирует лабораторную систему, а читает её факты как доказательства выполнения вех и вычисляет состояние разработки, деньги и риск РУ.

Слой фактов · лаборатория
qualims (LIMS)

Прогоны автоматически определяются из логов LabSolutions (.lcd), ведутся реестр колонок и реактивов, отчёты испытаний, отклонения/CAPA, стабильность, GMP-аудит «до/после» (Annex 11 / 21 CFR Part 11). Отвечает на вопрос: «что произошло в лаборатории — прослеживаемо?»

Проектный контроль · над лабораторией
AG.it

Не ведёт прогоны и реактивы. Читает факты qualims через открытый REST API как доказательства выполнения вех проекта. Отвечает на вопрос: «в каком состоянии разработка как проект, что дрейфует, что под риском для регистрации, какое решение пора принять?»

AG.it + ваш qualims
Факт в qualims (слой лаборатории)Подтверждает веху в AG.it (проектный контроль)
Отчёт об испытании метода (пригодность системы, профиль примесей)Аналитические методики разработаны
Статус валидации методики (в т.ч. OOS / отклонение)Валидация аналитических методик
Точки стабильности (0 / 3 / 6 мес, тренд деградации)Изучение стабильности
Журнал прогонов и привязка к серииНаработка опытных и валидационных серий
Коннектор конкретен: у qualims есть открытый REST API — интеграция AG.it ↔ qualims строится по нему, по запросу и по согласованному объёму в рамках внедрения (готового коннектора «из коробки» пока нет — это честно). Лаборатория продолжает жить в qualims; проект — в AG.it; факты передаются из первого во второй.

Что меняется для фармпроекта

БылоСтало
«Готово на 80%» в трекере задачМетодики валидированы / стабильность подтверждена / досье принято / РУ получено — вычислено из фактов
OOS и запрос Минздрава всплывают у гейтаОтклонения видны как дрейф заранее, до гейт-совещания
Бюджет разработки в таблице, ценность РУ — в головеВложено vs ценность РУ под риском, на одном экране
LIMS отдельно, проект отдельноAG.it читает факты qualims как доказательства выполнения вех
Статус со слов на гейт-совещанииЖурнал приёмок и отклонений без перезаписи, с датами
Откройте живой демо-проект «Разработка МР-117» — фиктивный дженерик, собранный как проект AG.it: control-plane → pharma-dev. Затем — пилот на вашем реальном пайплайне: один препарат в разработке, ваши вехи и ваш qualims как источник фактов.

Если встретится термин

QTPP — целевой профиль качества продукта: каким должен быть препарат; задаёт критерии разработки.
Валидация методики — доказательство, что аналитический метод даёт достоверный результат (специфичность, правильность, прецизионность, ПКО…). Без неё данные «не считаются».
OOS (out of specification) — результат вне спецификации; запускает расследование, может потребовать ревалидации или пересмотра.
Стабильность — изучение, как препарат держит спецификацию во времени (точки 0/3/6/… мес). Часто критический путь разработки.
Трансфер — перенос технологии и аналитических методик на GMP-площадку производства.
CTD — формат регистрационного досье (модули 1–5).
РУ / ГРЛС — регистрационное удостоверение / государственный реестр лекарственных средств: разрешение выпускать препарат в обращение.
Deficiency letter / запрос экспертизы — замечания к досье, требующие доработки; сдвигают срок регистрации.