AG.it — проектный контроль разработки препарата: от целевого профиля качества (QTPP) и аналитических методик до регистрационного удостоверения (РУ). Он читает факты — в том числе из вашей лабораторной системы — и вычисляет состояние: методики валидированы / стабильность подтверждена / досье принято / РУ получено, а не «80% готово» в отчёте. Видно, что уже вложено, какая ценность РУ под риском и какое решение нужно принять до гейт-совещания — с обоснованием.
Отвечает за срок регистрации и бюджет разработки. Хочет видеть не «кто что делал», а сколько вложено, какая коммерческая ценность РУ под риском и какие 2–3 решения ждут именно его — до того, как этап сорвётся на гейте.
Ведёт методики, валидацию, технологию, серии, стабильность. Хочет видеть, какой результат не подтверждён (OOS, нет данных стабильности) и что именно разблокирует веху — на языке этапов разработки, а не «закрытых задач».
Фиктивный дженерик модифицированного высвобождения «МР-117», собранный как проект AG.it: ранние стадии приняты, валидация методик просрочена из-за OOS, стабильность в работе с отклонением на точке 6 месяцев, РУ — впереди и под риском.
Скриншоты шагов — подробный (экспертный) режим. Живое демо открывается в лёгком фокус-режиме: весь инструментарий — кнопка «подробно» на пульте внизу или клавиша F.

Вердикт в шапке: «Деньги под угрозой — результат не зафиксирован: Аналитические методики валидированы» — эта веха готова 40 дней назад, но не принята из-за OOS. Путь к РУ — цепочка стадий, валидация подсвечена красным. Внизу: Выручка 15M ₽ · Осталось закрыть 196M ₽ · из них под угрозой 6M ₽.
За 10 секунд видно: ранние вехи приняты (выручка 15M ₽), но методика не принята из-за OOS — результат не подтверждён. Платёж 6M ₽ за валидацию просрочен, а за ним под вопросом весь путь к регистрации (РУ — 180M ₽). Это не «N задач закрыто», это «методика не валидирована».

Контракт 211M ₽ · Выручка по актам 15M ₽ · Поступление на счёт 12.8M ₽ · дебиторка 2.2M ₽ · на непринятых вехах 196M ₽. Отклонение к дате −8.2M ₽ (6M не принято + 2.2M дебиторка). Расход 20.6M из плана 30.9M ₽. Бюджет по стадиям: субстанция, серии, госпошлина и экспертиза. График — месяц за месяцем, план против факта.
Кассовая правда разработки: ~20M ₽ уже вложено, выручка по ранним вехам 15M ₽ — а главный платёж 180M ₽ за регистрацию ещё не подтверждён, пока валидация и стабильность не закрыты. Это взгляд «вложено vs ценность РУ под риском».

Граф стадий по фазам: QTPP → методики → валидация → технология → серии → трансфер → стабильность → досье → экспертиза → РУ. Валидация (красная) и стабильность (в работе) — на критическом пути к регистрации.
Видно ровно те узлы, которые держат срок РУ: валидация методик и стабильность. Работать можно с конкретным узким местом, а не «ускорять всё».

Та же панель в перспективе «Инженер» — не деньги, а результат: «Путь к результату», ближайшая веха «Аналитические методики валидированы» и действие, которое её разблокирует, — ревалидация метода примесей после OOS.
Аналитик и технолог видят гейт и блокер на своём языке: какой результат не подтверждён и какое действие его закрывает. Одна модель — две оптики: деньги для руководителя, результат для команды.

Журнал: «OOS по родственным примесям на валидации — методика не принята, нужна ревалидация» (15 мая); «Точка стабильности 6 мес вне спецификации — открыт OOS» (6 июня). Справа — тот же журнал в консольном виде.
Дрейф зафиксирован фактом и датой — задолго до гейт-совещания. Журнал не переписывается: записи не редактируются, изменения добавляются новым событием. Это audit trail, а не статус со слов.
qualims ведёт операционную работу лаборатории и прослеживаемость по GMP. AG.it — проектный контроль поверх LIMS: он не дублирует лабораторную систему, а читает её факты как доказательства выполнения вех и вычисляет состояние разработки, деньги и риск РУ.
Прогоны автоматически определяются из логов LabSolutions (.lcd), ведутся реестр колонок и реактивов, отчёты испытаний, отклонения/CAPA, стабильность, GMP-аудит «до/после» (Annex 11 / 21 CFR Part 11). Отвечает на вопрос: «что произошло в лаборатории — прослеживаемо?»
Не ведёт прогоны и реактивы. Читает факты qualims через открытый REST API как доказательства выполнения вех проекта. Отвечает на вопрос: «в каком состоянии разработка как проект, что дрейфует, что под риском для регистрации, какое решение пора принять?»
| Факт в qualims (слой лаборатории) | Подтверждает веху в AG.it (проектный контроль) |
|---|---|
| Отчёт об испытании метода (пригодность системы, профиль примесей) | Аналитические методики разработаны |
| Статус валидации методики (в т.ч. OOS / отклонение) | Валидация аналитических методик |
| Точки стабильности (0 / 3 / 6 мес, тренд деградации) | Изучение стабильности |
| Журнал прогонов и привязка к серии | Наработка опытных и валидационных серий |
| Было | Стало |
|---|---|
| «Готово на 80%» в трекере задач | Методики валидированы / стабильность подтверждена / досье принято / РУ получено — вычислено из фактов |
| OOS и запрос Минздрава всплывают у гейта | Отклонения видны как дрейф заранее, до гейт-совещания |
| Бюджет разработки в таблице, ценность РУ — в голове | Вложено vs ценность РУ под риском, на одном экране |
| LIMS отдельно, проект отдельно | AG.it читает факты qualims как доказательства выполнения вех |
| Статус со слов на гейт-совещании | Журнал приёмок и отклонений без перезаписи, с датами |